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| 購(gòu)買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 effectnews.cn |
細(xì)菌內(nèi)毒素（既熱原）是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的主要成分，少量的內(nèi)毒素靜脈注射就可以引起發(fā)燒即“熱原反應(yīng)”，大劑量注射則可引起血液循環(huán)障礙和內(nèi)毒素休克，嚴(yán)重時(shí)甚至導(dǎo)致死亡。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及植入性醫(yī)療器材必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)試驗(yàn)合格后才能使用。 鱟試驗(yàn) 法是國(guó)際上至今為止檢測(cè)內(nèi)毒素最好的方法，它簡(jiǎn)單﹑快速﹑靈敏﹑準(zhǔn)確，因而被歐美藥典及我國(guó)藥典定為法定內(nèi)毒素檢查法。該法具有靈敏度高、特異性強(qiáng)和操作簡(jiǎn)便快捷等特點(diǎn)，逐步取代家兔熱原試驗(yàn)，成為注射用藥、靜脈用藥、醫(yī)療器械、食品、水源細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的最佳方法。
鱟試驗(yàn)法所用的試劑為從海洋動(dòng)物鱟的變形細(xì)胞溶解物提取的鱟試劑。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的鱟試劑大多為凝膠法鱟試劑。凝膠法鱟試劑是根據(jù)鱟血變形細(xì)胞裂解物和細(xì)菌內(nèi)毒素反應(yīng)，形成凝膠來目測(cè)判斷是否有細(xì)菌內(nèi)毒素存在，此方法無法準(zhǔn)確定量。只能得出大于或等于內(nèi)毒素限值或者小于內(nèi)毒素限值的定性結(jié)果。
近年來鱟試驗(yàn)法的應(yīng)用范圍不斷開拓，多種原因?qū)е铝四z法鱟試劑已經(jīng)不能滿足鱟試驗(yàn)法發(fā)展的需求：
一、制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝流程的細(xì)菌內(nèi)毒素水平動(dòng)態(tài)監(jiān)控必須要采用定量法鱟試劑。目前凝膠法鱟試劑大多用于制藥工業(yè)成品出廠前的內(nèi)毒素限量試驗(yàn)。如果發(fā)現(xiàn)內(nèi)毒素含量等于或者大于內(nèi)毒素限值，該批產(chǎn)品不合格，必須銷毀。不合格品的出現(xiàn)將會(huì)對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)生重大經(jīng)濟(jì)損失。而采用定量法鱟試劑對(duì)生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行內(nèi)毒素水平的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，在內(nèi)毒素水平升高，但還未達(dá)到或超過內(nèi)毒素限值時(shí)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，可以避免企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失。
制藥行業(yè)實(shí)行新版GMP的要求：
（1）藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制為質(zhì)量控制中的事前控制。 （2）對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制。 （3）要求取樣方便、微量、操作簡(jiǎn)單、快速、檢查準(zhǔn)確可靠并能自動(dòng)處理數(shù)據(jù)。 定量法鱟試劑靈敏度高，操作自動(dòng)化，可以準(zhǔn)確定量，最適于監(jiān)控內(nèi)毒素含量的變化趨勢(shì)，可以有效控制各環(huán)節(jié)操作，及時(shí)反饋信息給相關(guān)操作部門，能更直觀和更好地控制內(nèi)毒素，可以大大減少不必要的損失。 二、在臨床醫(yī)學(xué)上，病人體液中的細(xì)菌內(nèi)毒素水平定量檢測(cè)具有重大意義。病人體液的細(xì)菌內(nèi)毒素含量直接體現(xiàn)了革蘭氏陰性菌感染的程度。體液內(nèi)毒素水平檢測(cè)可以用于快速診斷革蘭氏陰性菌感染引起的膿毒癥及內(nèi)毒素血癥。由革蘭氏陰性菌所引起的內(nèi)毒素血癥及膿毒血癥目前仍是臨床上的主要死亡原因之一。作為臨床早期診斷革蘭氏陰性菌感染的細(xì)菌學(xué)培養(yǎng)需要幾天時(shí)間，不僅耗時(shí)長(zhǎng)，而且培養(yǎng)陽(yáng)性率很低。廈門市鱟試劑實(shí)驗(yàn)廠有限公司內(nèi)毒素檢測(cè)鱟試劑盒（動(dòng)態(tài)濁度法）采用獨(dú)特配方樣本處理液，有效排除了血漿中各種干擾因素對(duì)鱟試驗(yàn)的干擾，在2小時(shí)之內(nèi)準(zhǔn)確檢測(cè)血漿細(xì)菌內(nèi)毒素含量，是革蘭氏陰性菌感染早期診斷的最佳方法之一。
三、根據(jù)鱟試劑中的G因子旁路反應(yīng)而設(shè)計(jì)的真菌（1,3）-β-D-葡聚糖定量檢測(cè)鱟試驗(yàn)是早期快速診斷深部真菌感染的好方法。近年來隨著廣譜抗生素、激素和免疫抑制劑以及各種導(dǎo)管插管等治療手段的廣泛應(yīng)用，深部真菌感染的發(fā)病率日漸增高。免疫功能低下患者，如 HIV感染者，糖尿病患者，外科大手術(shù)術(shù)后患者等，也易發(fā)生深部真菌感染。目前，深部真菌感染已成為免疫功能低下患者發(fā)病和死亡最常見的原因。診斷真菌病需要進(jìn)行真菌培養(yǎng)，耗時(shí)長(zhǎng),培養(yǎng)陽(yáng)性率很低。廈門市鱟試劑實(shí)驗(yàn)廠有限公司生產(chǎn)出真菌葡聚糖檢測(cè)試劑盒（動(dòng)態(tài)濁度法）可以在2小時(shí)內(nèi)定量檢測(cè)人血漿中的（1,3）-β-D-葡聚糖。為早期快速診斷深部真菌感染診斷提供準(zhǔn)確依據(jù)。
定量法鱟試驗(yàn)在藥典上稱為光度測(cè)定法。分為濁度法和顯色基質(zhì)法。濁度法鱟試劑是利用光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)讀取在形成凝膠的過程中反應(yīng)液渾濁度升高的快慢和內(nèi)毒素濃度成反比例的關(guān)系由軟件轉(zhuǎn)換成內(nèi)毒素的濃度。而顯色基質(zhì)法是在反應(yīng)液中添加人工合成的顯色基質(zhì)，根據(jù)反應(yīng)液中內(nèi)毒素濃度和在孵育終止時(shí)釋放出的顯色基團(tuán)的量之間成正比，定量檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素濃度。
無論是動(dòng)態(tài)濁度法和顯色法鱟試驗(yàn)均需要帶良好溫育系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)光度測(cè)定儀器及配套專業(yè)的內(nèi)毒素和真菌葡聚糖檢測(cè)軟件。lonza品牌的內(nèi)毒素是美國(guó)原裝進(jìn)口鱟試驗(yàn)微生物檢測(cè)系統(tǒng)是專門為細(xì)菌內(nèi)毒素及真菌葡聚糖定量檢測(cè)鱟試驗(yàn)設(shè)計(jì)的微生物檢測(cè)系統(tǒng)。 配套lonza品牌下WinKQCL內(nèi)毒素檢測(cè)與分析軟件 、LONZA內(nèi)毒素檢測(cè)儀和其他輔助儀器及除熱原耗材，適用于所有的定量法鱟實(shí)驗(yàn)，是內(nèi)毒素檢測(cè)首選推薦機(jī)型。
具有如下特點(diǎn)：
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
1、WinKQCL內(nèi)毒素檢測(cè)與分析軟件為內(nèi)毒素定量檢測(cè)、數(shù)據(jù)管理和出具報(bào)告提供了完整的解決方案?？梢宰鳛閱螜C(jī)系統(tǒng)安裝，也可以與世界各地的多個(gè)實(shí)驗(yàn)室的多臺(tái)儀器建立接口，在同一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)里存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。
技術(shù)參數(shù)：
能與以下儀器兼容：
1）吸收光酶標(biāo)儀
· Molecular Devices® SpectraMax®: 340PC, 340PC384, Plus384 and 190PC
· Molecular Devices® VersaMax™
· BioTek™ Eon™ (5.1 and higher) 、ELx808™
2）熒光分析儀
· Molecular Devices® Gemini™ EM, Gemini™ XPS and Gemini™ XS
· BioTek™ FLx800™
3）多功能酶標(biāo)儀
· BioTek™ Synergy™ 2
· Molecular Devices® SpectraMax® : M2, M2e, M3, M4, M5 and M5e
· Molecular Devices® FlexStation®
· Tecan® Sunrise™ reader
·來自統(tǒng)一工作站的多個(gè)用戶可同時(shí)控制該軟件，在多于一臺(tái)電腦上安裝時(shí)，其它電腦需要購(gòu)買license
·可得到定制化的內(nèi)毒素檢測(cè)報(bào)告
· 滿足21 CFR Part 11對(duì)電子版記錄和簽名、審計(jì)跟蹤及數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的技術(shù)要求
·支持安裝、用戶界面、報(bào)告、用戶幫助和手冊(cè)多語(yǔ)言：英語(yǔ)、法語(yǔ)、德語(yǔ)、意大利語(yǔ)、日語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、葡萄牙語(yǔ)、簡(jiǎn)體中文和繁體中文
產(chǎn)品應(yīng)用：
配套內(nèi)毒素檢測(cè)儀使用，系統(tǒng)可支持用于檢測(cè)革蘭氏陰性細(xì)菌內(nèi)毒素，適于水樣、大體積注射用藥物、醫(yī)學(xué)裝備、小體積注射用藥物、疫苗、抗體和生物樣本的內(nèi)毒素檢測(cè)。動(dòng)態(tài)法檢測(cè)內(nèi)毒素時(shí)，安裝在可孵育動(dòng)態(tài)酶標(biāo)儀上的動(dòng)態(tài)軟件，可以根據(jù)反應(yīng)時(shí)間來推算出內(nèi)毒素含量。
訂購(gòu)信息：
2、
LONZA內(nèi)毒素檢測(cè)儀
產(chǎn)品簡(jiǎn)介：
ELx808™ 光吸收酶標(biāo)儀在數(shù)據(jù)處理和分析方面具有出色的靈活性。這款多通道酶標(biāo)儀延續(xù)了 BioTek 提供最高規(guī)格酶標(biāo)儀的一貫傳統(tǒng)，具有精度高、準(zhǔn)確性好、重復(fù)性強(qiáng)的特點(diǎn)。通過 ELx808 機(jī)載的自檢診斷及校準(zhǔn)測(cè)試板，可以很容易地確認(rèn)并記錄酶標(biāo)儀的性能。所有計(jì)算都可自動(dòng)完成。憑借在高質(zhì)量硬件制造方面的優(yōu)良傳統(tǒng)，ELx808 為酶標(biāo)儀領(lǐng)域設(shè)定了全新標(biāo)桿。
技術(shù)參數(shù)：
支持孔板類型：96孔板
光源：鹵鎢燈（Tungsten halogen bulb）
動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍：0 to 4.0 OD
波長(zhǎng)范圍：380 to 900 nm；340-900nm（紫外模式）
波長(zhǎng)選擇：干涉濾光片
準(zhǔn)確度：±1% ±0.01 OD from 0 to 2.5 OD；±2% ±0.01 OD from 2.5 to 3.5 OD 線性：±1% from 0 to 2.5 OD；±2% from 2.5 to 3.5 OD
重復(fù)性：±0.5%±0.005 OD from 0 to 2.5 OD；
±1.5%±0.005 OD from 2.5 to 3.5 OD；
±2.5%±0.005 OD from 3.5 to 4.0 OD
讀值方法：終點(diǎn)法，動(dòng)態(tài)法，線性掃描
讀值速度：?jiǎn)尾ㄩL(zhǎng)12秒，雙波長(zhǎng)20秒，動(dòng)態(tài)單波長(zhǎng)5秒
機(jī)載軟件：55個(gè)用戶可編制程序
電源：100-240 V @ 50/60 Hz
濾光片包括：405、450、490、630nm；紫外模式另配340nm
光學(xué)探針信息：束狀光纖
光探測(cè)器：8個(gè)二極管，1個(gè)reference
溫度控制：從高于室溫4℃到50℃（選項(xiàng)I），孔間一致性為±0.5℃
震蕩功能：速度和時(shí)間用戶可調(diào)
診斷功能：機(jī)載的自檢診斷及校準(zhǔn)測(cè)試板
重量：13.6 kg
尺寸：16 D x 15.5 W x 8.75 H in.（40.6 x 39.4 x 22.2 cm）
法規(guī)：CE Mark, ETL Mark for UL3101-1、CAN/CSA C22.2 No. 1010.1、Conforms to IEC 1010-1
顯示：2 x 24 character LCD
產(chǎn)品應(yīng)用：
ELx808LBS孵育酶標(biāo)儀可以用于動(dòng)態(tài)顯色法LAL檢測(cè)、動(dòng)態(tài)濁度法LAL檢測(cè)及端點(diǎn)顯色法LAL檢測(cè)，具有405、450、490、630和340 nm濾光片。
訂購(gòu)信息：
如需了解更多鱟試驗(yàn)檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品信息，可聯(lián)系北京畢特博生物技術(shù)有限責(zé)任公司
北京畢特博生物技術(shù)有限責(zé)任公司 400熱線：400-833-9299 電話：010-82015225 傳真：010-62015131 聯(lián)系人：張鈺 手機(jī)：13366202681 QQ：1050524889 |
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