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| 購買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物 effectnews.cn |
一種新方式將加速季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)，有望建立可靠的供應(yīng)渠道，令政府對流感大流行作出更快反應(yīng) 日前，研究人員在《柳葉刀》雜志報(bào)告稱，通過一種新的、更快的方式生產(chǎn)出來的流感疫苗其效果與市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品一樣好。
為政府贏得時(shí)間 這項(xiàng)研究結(jié)果為政府推進(jìn)疫苗生產(chǎn)過程清除了障礙，有望建立一條更加可靠的季節(jié)性流感疫苗的供應(yīng)渠道，并對流感大流行作出更快反應(yīng)。 今后幾年里，新疫苗有望在美國上市銷售。這種疫苗通過在動物細(xì)胞中培養(yǎng)流感病毒制作而成，它沒有采用傳統(tǒng)的雞蛋來進(jìn)行培養(yǎng)，而使用雞蛋生產(chǎn)流感疫苗已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史。 使用動物細(xì)胞可將目前生產(chǎn)流感疫苗所需的6個(gè)月左右的時(shí)間減少幾周。批評人士指出，在2009年甲型H1N1流感大流行期間，各國均沒有備妥大量的流感疫苗，直到這波疾病達(dá)到頂峰。 使用在封閉鋼罐中生長的動物細(xì)胞還可以降低細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)已導(dǎo)致季節(jié)性流感疫苗在某些年份出現(xiàn)短缺。 貝勒醫(yī)學(xué)院流感專家W. Paul Glezen為這篇研究報(bào)告撰寫了評論。他說，疫苗生產(chǎn)時(shí)間的縮短為衛(wèi)生官員贏得時(shí)間弄清楚哪些病毒菌株將納入下一個(gè)流感疫苗中。而這將使疫苗含有的菌株與正在傳播之中的菌株相匹配的幾率進(jìn)一步得到提高。 此外，Glezen表示，當(dāng)病毒在雞蛋中生長時(shí)，它會經(jīng)歷一些變化。它也許不會像在哺乳動物細(xì)胞中生產(chǎn)出來的疫苗那樣，與正在傳播中的病毒更好地匹配。 更多強(qiáng)有力的證據(jù) 新疫苗開發(fā)商百特國際公司的研究人員表示，在一項(xiàng)涉及到7250名健康成年人的臨床試驗(yàn)中，這種新疫苗對于預(yù)防季節(jié)性流感的有效性要高出70%。這一比例與蛋基疫苗在以往研究中所展示出的有效性相類似。 臨床試驗(yàn)費(fèi)用由美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）負(fù)責(zé)支付。2006年，HHS向6家制藥公司提供了13億美元的資金，用于開發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗，這其中包括向百特公司及其合作伙伴DynPort疫苗公司提供的2.42億美元資金。 這是第二項(xiàng)為證明細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗的有效性與傳統(tǒng)疫苗相同的試驗(yàn)。去年11月，諾華在《臨床傳染病》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究所涉及到的也是細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗。 專家表示，細(xì)胞培養(yǎng)流感疫苗發(fā)揮作用一點(diǎn)也不奇怪。不過，這種疫苗要獲得美國FDA的批準(zhǔn)，還需要更多強(qiáng)有力的證據(jù)。 去年10月，百特開始在歐洲部分地區(qū)銷售這種疫苗。這家位于美國伊利諾伊州的制藥公司并沒有透露將在何時(shí)向美國監(jiān)管部門提出上市申請。 盡快引入市場 百特生物科學(xué)部門研發(fā)副總裁P. Noel Barrett表示，公司正在與FDA進(jìn)行會談，以弄清楚這只疫苗的獲批上市到底需要提供什么樣的數(shù)據(jù)。 Barrett表示，目前主要的問題在于，臨床試驗(yàn)涵蓋的是18~49歲的健康志愿者，并且將這只疫苗與安慰劑進(jìn)行了比較。然而，兒童和老年人更容易遭受流感并引發(fā)嚴(yán)重問題，因此，對這些人群來說，使用安慰劑開始臨床試驗(yàn)不符合倫理。 由此，百特希望證明，這只疫苗可以在兒童和老年人體內(nèi)產(chǎn)生抗體，并且這種抗體水平與成年人使用該疫苗時(shí)一致。 Barrett說：“我們要盡快將這只疫苗引入美國市場。” 2007年，諾華開發(fā)的細(xì)胞培養(yǎng)疫苗在歐洲獲得批準(zhǔn)，它計(jì)劃在今年向FDA提出審批程序。通過與美國聯(lián)邦政府達(dá)成的合同，諾華獲得了近5億美元的資金，為此，公司在北卡羅來納州建立了一家細(xì)胞培養(yǎng)疫苗工廠。
HHS生物醫(yī)學(xué)高級研究發(fā)展局（BARDA）局長Robin Robinson表示，細(xì)胞培養(yǎng)將永遠(yuǎn)不會完全取代蛋基疫苗的生產(chǎn)。在2006年接受美國聯(lián)邦政府提供的細(xì)胞培養(yǎng)資金的6家制藥公司中，已有2家公司放棄了它們的研發(fā)努力，并將資金歸還給聯(lián)邦政府。 Robinson表示，細(xì)胞培養(yǎng)只是一個(gè)臨時(shí)解決方案，人類寄希望的是那些更快速的疫苗生產(chǎn)技術(shù)，這些技術(shù)完全不需要對病毒實(shí)施培養(yǎng)生長。 百特的這種流感疫苗在所謂的Vero細(xì)胞中生產(chǎn)，這種細(xì)胞來自非洲綠猴（AGM）的腎臟。Vero細(xì)胞已經(jīng)被用來生產(chǎn)其它疫苗，其中包括脊髓灰質(zhì)炎和狂犬病疫苗。 這項(xiàng)臨床試驗(yàn)在2008~2009年的流感季節(jié)于美國實(shí)施。在接種疫苗的那些人中，只有13人（或0.4%）感染上了流感病毒，這種病毒與疫苗含有的3種病毒菌株中的一種相似。而在使用安慰劑的人中，有60人（或1.7%）受到了感染。這相當(dāng)于有效率達(dá)到了78.5%。研究人員表示，它的副作用類似于傳統(tǒng)的流感疫苗。 相關(guān)報(bào)道 荷蘭出售國立疫苗研究所生產(chǎn)線 近日，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部宣布，該部已經(jīng)正式開始出售荷蘭疫苗研究所（NVI）的生產(chǎn)線，出售過程于2011年2月15日開始。 2010年1月，荷蘭衛(wèi)生、福利及體育部長通知荷蘭眾議院，NVI將改變其發(fā)展道路。2011年1月1日起，NVI的公共疫苗生產(chǎn)任務(wù)、相關(guān)疫苗采購、疫苗的倉儲和分銷以及公共疫苗研發(fā)任務(wù)將如期在被整合進(jìn)荷蘭國立公共衛(wèi)生和環(huán)境研究所（RIVM）。原荷蘭疫苗研究所將結(jié)束公有制下的疫苗生產(chǎn)，生產(chǎn)廠房和生產(chǎn)設(shè)施會面向私營部門出售。 NVI的疫苗生產(chǎn)以前曾在全球獲取疫苗以及疫苗相關(guān)技術(shù)上發(fā)揮了重要作用。該研究所主要通過向眾多公立和私營部門轉(zhuǎn)讓技術(shù)和干細(xì)胞來傳播其關(guān)于疫苗的知識。 該處疫苗生產(chǎn)基地位于 Bilthoven的列文虎克科技園，疫苗生產(chǎn)基地在符合現(xiàn)代與規(guī)范的生產(chǎn)設(shè)施中生產(chǎn)病毒和細(xì)胞疫苗等生物醫(yī)藥產(chǎn)品。多年以來，各種疫苗都是在通過國際cGMP認(rèn)證的生產(chǎn)環(huán)境中進(jìn)行生產(chǎn)。 該所目前可進(jìn)行的疫苗生產(chǎn)產(chǎn)品包括作為防治小兒麻痹癥的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）、用于膀胱癌術(shù)后治療的 BCG 疫苗、百白破 （DPT）聯(lián)合疫苗以及用于兒童和成人免疫的破傷風(fēng)類毒素（Ttox）疫苗。此外，還包括該所面向第三方的委托加工合同也在將要出售的活動之列。 |
購買進(jìn)口儀器、試劑和耗材——就在始于2001年的畢特博生物
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